药品生产企业编造药品生产记录的行为会有什么处罚？
北京市市场监督管理局行政处罚决定书
京市监处罚〔2021〕249号
当事人：北京卫仁中药饮片厂有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码（注册号）：91110105102067783X
住所（住址）：北京市顺义区马坡镇聚源中路12号院7号楼101
法定代表人（负责人、经营者）：张旭
身份证（其他有效证件）号码：110105********5410
联系电话：其他联系方式：
联系地址：北京市顺义区马坡镇聚源中路12号院7号楼101
案件来源：2021年8月24日,本局收到北京市药品监督管理局《违法线索移送函》（京药监稽函〔2021〕346号），来函显示当事人涉嫌未遵守药品生产质量管理规范，建议立案查处。本局于2021年8月27日进行现场检查，2021年8月31日予以立案。经查，北京市药品监督管理局第五检查分局在2021年8月13日现场检查中发现当事人存在以下未遵守药品生产质量管理规范的问题：1.原料库存放滇鸡血藤成品（产品编码：6933210702）；2.成品库待验区存放有检验合格的滇鸡血藤成品（批号：693318102），灯盏细辛、石决明等成品 包装无标签标识；3.第4包装间（S-313)有动态包装肿节风(批号：3030210801）、包装完毕的菝葜（批号：1150210401），菝葜包装机现场残存有部分菝葜碎片和大量粉尘，肿节风和菝葜包装区域无有效防止交叉污染的隔离措施；4.与供应商河北橘井药业有限公司签订的药品质量保证协议已过期；5.生产包装印有北京积水潭医院外用药正骨洗药，现场未能提供相应的协议等文件。另查，当事人涉嫌存在编造药品生产记录的行为。批号为425621101、425621102的山香圆叶于2021年1月4日至1月7日生产，批号为115521101的红景天于2021年1月8日至1月11日生产。在上述产品净选、筛选、干燥等生产环节记录上签字的部分操作人员，于产品生产时尚未入职该公司。当事人生产的山香圆叶（批号：425621101）共销售44067元；山香圆叶（批号：425621102）共销售24500元；红景天（批号：115521101）共销售35177元。上述产品全部销售，无库存，获违法所得103744元，货值金额为103744元。上述事实，主要有以下证据证明:1.《营业执照》、《药品生产许可证》,证明当事人主体资格及药品生产单位的事实；2.北京市药品监督管理局《违法线索移送函》（京药监稽函〔2021〕346号）,证明当事人违法行为的线索来源；3.现场检查笔录，证明当事人的违法事实；4.询问调查笔录，证明当事人的违法事实； 5.原料供应商资质、随货同行票据，证明当事人购进产品的单位资质、购进数量；6.药品批生产记录及销售记录，证明涉案产品的生产销售情况；7.原料、成品检验报告及第三方检测报告，证明涉案产品的检验情况；8.劳动合同书、工资表及人员考勤表，证明相关操作人员的入职时间；9.现场检查整改报告及自查分析报告，证明当事人关于违法违规行为整改落实情况；我局于2021年11月08日向当事人送达了《行政处罚听证告知书》，告知当事人我局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、内容以及当事人依法享有的陈述权、申辩权及听证权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见及听证意见。当事人未遵守药品生产质量管理规范的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款的规定，属于药品生产企业违反药品生产质量管理规范的行为。当事人编造生产记录（山香圆叶（批号：425621101、425621102）、红景天（批号：115521101））的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十四条第一款的规定，属于药品生产企业编造药品生产记录的行为。当事人未遵守药品生产质量管理规范的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款的规定，符 合《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的情形，责令当事人改正，建议作出行政处罚如下：警告。当事人编造药品生产记录的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》2019第四十四条第一款依据《中华人民共和国药品管理法》2019第一百二十四条第一款第（六）项，做出行政处罚如下：1．责令停产停业整顿7天；2．没收违法所得人民币合计103744元；3．并处货值金额17倍罚款，即人民币1763648元以上2、3项，合计人民币1867392元综上，对当事人作出行政处罚如下：1.警告；2.责令停产停业整顿7天；3.没收违法所得103744元；4.并处货值金额17倍罚款，即1763648元；以上3、4项，合计1867392元。罚款：1867392元；没收违法所得：103744元；当事人应自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，可以以现金方式到就近银行缴纳罚没款；如在银行开设账户，也可以转账方式到银行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。你（单位）如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向北京市人民政府或者国家 市场监督管理总局申请行政复议；也可以在六个月内依法向北京市海淀区人民法院提起行政诉讼。
北京市市场监督管理局（印章）
2021年12月14日
