国际新药技术许可

在新药研发领域，技术许可贸易备受跨国公司推崇，如今，中国制药企业也开始了积极的尝试。究竟如何进行许可贸易?许可费用如何估算?新药许可交易协议包括哪些内容?很多中国医药企业不甚了了。　　依照需要选择许可方　　新药技术许可贸易的目的是合法购买一个排他性的权利，用这个权利在某一个特定的区域出售受专利保护的药物，以此获取利润。　　“如何将美国和欧洲一些受专利保护的新药介绍到中国来?这要依照与你进行交易的对象分别对待。” 美国Tanaka International全球总裁Ted Tanaka博士说。作为美国最大的生物技术组织BIO的顾问，Ted Tanaka曾经多次参加医药技术许可贸易会议，具有丰富的医药技术许可贸易经验。　　Ted Tanaka介绍，被许可方要获得受专利保护的新药产品技术，一种途径是从大学和研究机构通过专利许可的方式得到，这需要付给大学和研究机构许可费，企业往往会因为对方要获得尽可能大的利益而难以得到优惠的价格。新药技术的另一个重要来源是小型医药研发公司。这些公司在当前阶段没有盈利，一般需要资金支持以进行其他产品的研发，往往愿意寻找一些有生产能力、有销售渠道、可信度高且符合GMP标准的合作伙伴。企业在与这些公司进行许可贸易的过程中，讨价还价的可能性较大。　　关于技术许可的费用和价格，Ted Tanaka介绍，一般情况下，由于经美国FDA批准的药品没有审批过程的风险，许可方也已经投入了大量资金，因此这类药物许可交易的费用相当高。另外一个渠道，就是寻找一些目前在美国或者欧洲处于临床二期或者三期的药物，由于这些药物的许可方事先投资较少，许可费用较低。但是被许可方的风险就增加了，因为被许可方必须自己投资进行一些后期临床实验，能否获得相关管理部门的批准也存在风险。这个途径对被许可方来说虽然风险比较高，但是可选用的品种非常多，被许可方可以依照自己的需要选择不同的许可方和新药。　　“影响技术许可价格的主要因素，包括隐藏的潜力、以前发生的类似交易，以及这个产品潜在的适应症。”为了进一步说明许可费用的问题，Ted Tanaka举了日本的例子。日本医药企业进行新药许可贸易时，新药销售额减去生产成本和销售成本，将许可费付给许可方以后，要求毛利在80%左右。如果毛利达不到80%，日本公司不会对这个许可贸易感兴趣。　　许可贸易过程要细致入微　　接受了许可贸易的费用，企业还必须了解许可贸易过程。Ted Tanaka分步对此进行了详尽的介绍。　　首先，作为被许可方的企业要确定购买的新药范围，圈定需要治疗哪类疾病的药物，了解这个药物目前处于什么样的研发阶段;第二步，尽可能通过各种渠道寻找一些联系人;第三步，直接从许可方获取一些关于产品的介绍，这种介绍一般不包含公司的保密信息，不必花费用去研究其专利报告;第四步，和许可方签订一个保密协议，了解该新药产品一些详细的技术资料，包括临床实验的资料和一些专利报告等等;第五步，可以和许可方进行会面，了解一些技术性比较强的问题，包括产品的专利、临床实验、销售潜力以及生产成本等等。这样的会面通常要进行4-6次，时间一般在6个月左右。如果此后企业仍然对这个项目感兴趣，可以跟许可方签订一个初步协议，包括一些财务的内容，但这个初步协议还不具备法律效力，还需要在其后与许可方谈判，签订一个正式的许可协议，详细规定责权归属。　　为了保证企业作为被许可方的利益，Ted Tanaka还特别强调，进行新药许可贸易的双方签定的协议内容要细致入微，主要包括以下五个方面：第一，包括产品、专利、专利发布的时间以及专利有效期等等;第二，包括许可贸易所在地，是在中国市场还是东南亚市场等，许可方是否有权将新药再次许可给其他公司;第三，如何保护知识产权，如何对一些假冒产品进行处理等;第四，如果被许可方对新技术进行改进，双方对改进的成果如何分享;第五，新药技术许可贸易的前期费用、供应费用，还有许可方要求的利润等等。　　“美国研发公司通常没有能力在中国建立销售机构，如果中国本土制药企业有销售能力，对美国公司来说是一个理想的合作对象。”Ted Tanaka介绍自己的经验说，中国制药企业和这些外国公司交涉的时候，只介绍规模有多大、利润有多高是不够的，一定要提到外国企业关心的问题，比如如何在中国保护他们的专利权利等。“其实，保护对方专利权利的同时，也是在保护中国企业自己的商业利益。”Ted Tanaka说