生产、销售假药的罪与罚

生产、销售假药的罪与罚

王芊雯  北京市第二中级人民法院刑二庭法官助理

案情回顾

(一)基本案情

2017 年下半年，被告人杜某生违反药品管理法规，在没有任何销售凭证的情况下，从他人处购进散装的减肥药胶囊，并自行在网上购买了空塑料瓶、将散装的减肥药胶囊按大瓶 60 粒、小瓶 30 粒的规格封装，并印制说明书、标签进行粘贴，在其私人诊所内进行销售。后其又以“老客户专拍”为名挂在其经营的淘宝店铺“健乐养生堂”中对外销售，通过快递邮寄方式向全国多省市地区的购买者发货，销售金额共计人民币100余万元。原北京市东城区食品药品监督管理局执法人员在对被告人杜某生的诊所进行监督检查时，当场查获该药品，后在该批“中药胶囊内”检出西药成分西布曲明，经原北京市东城区食品药品监督管理局认定，涉案的减肥药胶囊应依法按假药论处。2017年4月25日，被告人杜某生在北京市东城区食品药品监督管理局配合执法后被民警依法传唤到案。

(二)审理过程

2018 年，北京市某中级人民法院经审理认为，被告人杜某生生产、销售假药，情节特别严重，其行为扰乱了社会主义市场经济秩序，侵犯了国家的药品管理制度，构成生产、销售假药罪。鉴于被告人杜某生到案后能够如实供述自己的罪行，可依法对其从轻处罚。据此，判处杜某生有期徒刑十年，并处罚金人民币 240万元。

本案中，杜某生的假药系从他处购买，其只是将购买的药品分装，并印制说明书、标签进行粘贴，为何会构成生产假药罪呢?

    法理分析

本案中的杜某生，在没有任何销售凭证的情况下，将从他人处购得的含有西药成分的“纯中药胶囊”重新分装，印制说明书、标签进行粘贴，并予以销售，该行为所触犯的罪名是《刑法》第 141条规定的生产、销售、提供假药罪。生产、销售、提供假药是指自然人或者单位故意生产、销售、提供假药的行为。该罪名的认定主要涉及以下几个方面的内容。

(一)药品

根据《药品管理法》第2条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

(二)假药

假药是指按照《药品管理法》的规定属于假药和按照假药处理的药品、非药品。根据《药品管理法》第 98 条规定，有下列情形之一的，属于假药：

1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符。《药品管理法》第 28条规定，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《药典》和药品标准为国家药品标准。第 44条规定，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。以非药品冒充药品，是指以不具有药用价值的物质冒充具有药用价值的物质。以他种药品冒充此种药品，是指具有不同的药用价值的两种药品之间的冒充。

3、变质的药品。

4、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。虽然这种药品具有一定的疗效，但这只是针对其所标明的适应症的一部分，对于超出范围的，则没有疗效。所以，这种药品用于超出规定的适应症，与假药具有同样的危害性。

对于是否属于“假药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验

注意：《药品管理法》所称的药品，是指用于人体的药品。但这并不意味着本罪的药品客观上都能够用于人体，有些物品本来不能用于人体，但行为人将其假冒为药品而提供给人使用的，就是本罪中的假药。

对于生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子的行为按照《刑法》第147条认定。对于实施生产、销售假药，同时构成非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

(三)本罪的构成要件

本罪的客体是复杂客体，主要客体是药品管理秩序，次要客体是患者的健康权、生命权等合法权益。本罪的客观方面表现为违反药品管理法律、法规，生产、销售假药的行为及明知是假药面提供给他人使用的行为。

1、生产、销售假药

一切制造、加工、配制、采集、收集某种物品充当合格或特定药品的行为，都是生产假药的行为。以某种原材料制造、加工成不合格药品，采集非药品充当药品，将其他药品充当此种药品，收集禁止使用的、变质不能药用的物品充当药品的行为都是生产假药的行为。例如，以生产、销售假药为目的，(1)合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；(2)将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中、进行配料、混合、制剂、储存、包装等行为；(3)印制包装材料、标签、说明书等行为，均属于生产假药的行为。

一切向不特定人或者多数人有偿提供假药的行为，都是销售假药的行为。销售的行为既可能是公开的，也可能是秘密的；既可能是批量销售，也可能是零散销售。有偿转让假药可能是获得金钱，也可能是获取其他利益。假药的来源可能是自己生产的，也可能是自己购买的。

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《药品安全解释》)第8条规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：(1)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；(2)提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；(3)提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；(4)提供广告宣传等帮助行为的。

2、提供假药

根据《刑法修正案(十一)》的规定，药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，也按照《刑法》第141条第1款规定处罚。该行为不要求以营利为目的。本罪的主体是自然人与单位。其是否具有生产、销售药品的合法资格并不影响本罪的成立。本罪主观方面为故意，

本案杜某生的行为，系在将散装药包装成成品的过程中，进行印制包装材料、标签、说明书，属于制造假药的行为。

 知识拓展

(一)本罪的历史沿革

2011年5月1日颁布《刑法修正案(八)》之前，《刑法》第 141条原条文规定：“生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。”

《刑法修正案(八)》对本条进行了修改并加大了打击此项犯罪的力度。具体修改如下：

1、将生产、销售假药规定为行为犯，降低了入罪门槛。删除了原条文关干假药“足以严重危害人体健康”的犯罪构成要件，修改后的本罪为行为犯。只要实施了生产、销售假药的行为就构成犯罪，可以更有力地打击生产、销售假药的行为。

2、删除了“单处罚金”的规定并增加了可以适用较重刑罚的条件。在可以适用第二档刑判处“三年以上十年以下有期徒刑”的条件中，除保留“对人体健康造成严重危害”的规定外，增加了“或者有其他严重情节”的规定，这主要是指，尽管还没有出现对人体健康造成严重危害的实际后果，只要具有大量生产、销售假药等其他严重情节的，也可以适用该档刑罚；在适用第三档刑判处“十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑”的条件中，除保留原条文规定的“致人死亡”外，将“或者对人体健康造成特别严重危害的”修改为“或者有其他特别严重情节的”，主要是指生产、销售的假药被服用后，致使多人严重残疾，以及具有生产、销售特别大量假药等情形。这样修改后更有利于打击此类犯罪。

3、罚金刑更易适用。删除了原条文以“销售金额百分之五十以上二倍以下”计算罚金数额的规定，直接规定“并处罚金”。不仅进一步明确无论是在生产环节还是在销售环节，对假药的生产者、销售者都应当予以惩处，而且也解决了司法实践中有些生产假药犯罪的案件由于销售金额难以认定，罚金数额也难以确定的问题。

2020 年《刑法修正案(十一)》对本条再次作了修改，一方面，删除了原条文第二款“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”的规定。因2019年修订《药品管理法》缩小了假药的定义范围，删除了按照假药论处的药品情形。故《刑法修正案(十一)》删除该款规定，可以更好地与《药品管理法》进行衔接，同时也更好地兼顾到行政法规的频繁修改。但“假药”的范围依然应按照《药品管理法》等相关规定进行认定。另一方面，本条增加了“药品使用单位的人员明知是假药而提供他人使用的，依照前款规定处罚”的规定。该款规定主要针对的是医院、药房等工作人员，将捐赠、义诊等无偿给他人提供假药的行为纳人本罪的处罚范围。

(二)本罪的处罚

1、 量刑

根据《刑法》第 141 条和第 150 条的规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照上述规定处罚。

对于犯本罪的犯罪分子，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。

2、如何认定“对人体健康造成严重危害”?

根据《药品安全解释》第2条规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为生产、销售假药罪的“对人体健康造成严重危害”：(1)造成轻伤或者重伤的；(2)造成轻度残疾或者中度残疾的；(3)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；(4)其他对人体健康造成严重危害的情形。

根据《药品安全解释》第1条的规定，具有下列情节的，应当酌情从重处罚：(1)生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；(2)生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；(3)生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；(4)医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；(5)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；(6)两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；(7)其他应当酌情从重处罚的情形。

3、如何理解“其他严重情节”或“其他特别严重情节”?

根据《药品安全解释》第3条规定，生产、销售假药，具有下列情节之一的，应当认定为“其他严重情节”：(1)造成较大突发公共卫生事件的；(2)生产销售金额20万元以上不满50万元的；(3)生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具有该司法解释第1条规定情形之一的；(4)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。

根据《药品安全解释》第4条规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“其他特别严重情节”：(1)致人重度残疾的；(2)造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；(3)造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；(4)造成十人以上轻伤的；(5)造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；(6)生产、销售金额50万元以上的；(7)生产、销售金额 20万元以上不满 50万元。并具有该司法解释第1条规定情形之一的；(8)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

(三)本罪与生产、销售伪劣产品罪的区别

从广义上说，假药也是伪劣产品，因此，生产、销售假药也是生产、销售伪劣产品。但是由于立法上已经对生产、销售假药的犯罪行为进行了特别立法，从而使其成为一个独立于生产、销售伪劣产品罪之外的新罪名。二者区别的关键首先是犯罪对象的不同。本罪的犯罪对象是特殊对象，即假药；而生产、销售伪劣产品罪的犯罪对象是一般对象，即一切伪劣产品。其次是构成犯罪的程度标准不同。本罪为行为犯，只需要实施即可构成犯罪，至于实际是否危害人体健康，以及销售金额的大小，均不影响本罪的成立。而生产、销售伪劣产品罪则必须销售金额达到5万元才能构成犯罪。

普法提示

药品是用于防病、治病的特殊商品。假药不仅不能治病，反而会贻误、加重病情，甚至会致人伤残或者死亡。作为医疗机构工作人员或药品销售商，应该致力于救死扶伤，切勿贪图牟利，害了别人，更害了自己的前程。尤其注意的是，只要生产、销售假药，就有可能触犯刑法。而随着网上药品交易发展日渐迅猛，非法出售假药的黑网店开始如雨后春笋般大量出现。网络上充斥着大量夸大、虚假的广告，因此也建议广大购买药品的患者，在购买药品时，一定要擦亮眼睛，仔细看一看药品的生产厂家及生产日期，认准国家字号批文，杜绝“三无药品"，避免给家人和自己带来伤害。